N-亚硝基-硝加司他杂质1 CAS CATO-C4X-34092

N-nitroso-nirogacestat impurity 1

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34092
分子式C27H40F2N6O2
分子量518.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基-硝加司他杂质1 N-nitroso-nirogacestat impurity 1 CAS CATO-C4X-34092 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基-硝加司他杂质1（N-nitroso-nirogacestat impurity 1，CAS 号 CATO-C4X-34092）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H40F2N6O2，分子量 518.64。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C27H40F2N6O2 的N-亚硝基-硝加司他杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 518.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基-硝加司他杂质1（N-nitroso-nirogacestat impurity 1）的系统命名为N-亚硝基-硝加司他杂质1，CAS号 CATO-C4X-34092，分子量为 518.64 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-亚硝基-硝加司他杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：N-亚硝基-硝加司他杂质1（N-nitroso-nirogacestat impurity 1，CAS CATO-C4X-34092）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基-硝加司他杂质1
分子式C27H40F2N6O2
分子量518.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，郭海燕. "一种N-亚硝基-硝加司他杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109464910 B, 授权公告日 2018-03-10.
  2. Thompson G K, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of N-nitroso-nirogacestat impurity 1" [P]. US Patent, US 9636543 B2, 2021-12-17.
  3. 发明人徐明华，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity N-nitroso-nirogacestat impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108762089 A, 授权公告日 2021-10-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基-硝加司他杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 818, 6827-6841.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基-硝加司他杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 698, (8), 3981-3985.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-nitroso-nirogacestat impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1771, (8), 4913-4931.

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