N-亚硝基维兰特罗杂质57 CAS 3085658-79-0
N-Nitroso Vilanterol impurity 57
| CAS 号 | 3085658-79-0 |
| 分子式 | C24H32Cl2N2O6 |
| 分子量 | 515.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
N-亚硝基维兰特罗杂质57（英文名 N-Nitroso Vilanterol impurity 57，CAS 3085658-79-0）属于药物杂质对照品。分子式 C24H32Cl2N2O6，分子量 515.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，N-亚硝基维兰特罗杂质57（N-Nitroso Vilanterol impurity 57，C24H32Cl2N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，N-亚硝基维兰特罗杂质57表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括515.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原
应用场景：N-亚硝基维兰特罗杂质57（N-Nitroso Vilanterol impurity 57，CAS 3085658-79-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： N-亚硝基维兰特罗杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | N-亚硝基维兰特罗杂质57 |
| 分子式 | C24H32Cl2N2O6 |
| 分子量 | 515.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，唐晓军，胡光. "一种N-亚硝基维兰特罗杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117940366 A, 授权公告日 2015-10-22.
- 发明人高志强，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Vilanterol impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115738705 A, 授权公告日 2017-12-07.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基维兰特罗杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1933, (5), 1154-1157.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基维兰特罗杂质57 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 499, (6), 7171-7185.
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