吉法匹生杂质5 CAS CATO-C4X-28495

Gefapixant Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28495
分子式C14H17ClN4O4S
分子量372.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉法匹生杂质5 Gefapixant Impurity 5 CAS CATO-C4X-28495 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-28495 对应的吉法匹生杂质5（Gefapixant Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H17ClN4O4S，分子量 372.83。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉法匹生杂质5在内的目标物的控制。 吉法匹生杂质5（英文标识 Gefapixant Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-28495，相对分子质量测定值为 372.83。 依据分子式为 C14H17ClN4O4S 的吉法匹生杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 372.83 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，吉法匹生杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，吉法匹生杂质5（CAS CATO-C4X-28495）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吉法匹生杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉法匹生杂质5
分子式C14H17ClN4O4S
分子量372.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Björnsson E. "一种吉法匹生杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3968224 A1, 2015-11-04.
  2. 发明人何建平，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Gefapixant Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116675391 B, 授权公告日 2017-06-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉法匹生杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 187, (11), 5841-5846.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉法匹生杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2407, 2134-2159.

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