睾酮杂质55 CAS CATO-C4X-243255

Testosterone Impurity 55

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243255
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质55 Testosterone Impurity 55 CAS CATO-C4X-243255 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的睾酮杂质55（Testosterone Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-243255，分子式 C23H34O3，分子量 358.51。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，睾酮杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，睾酮杂质55（Testosterone Impurity 55，C23H34O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮杂质55表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括358.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，睾酮杂质55（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，睾酮杂质55（CAS CATO-C4X-243255）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以睾酮杂质55（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质55
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，高志强. "一种睾酮杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113948207 B, 授权公告日 2023-04-25.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108477519 A, 授权公告日 2023-04-20.
  3. 发明人赵玉洁，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109280535 B, 授权公告日 2016-01-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 775, (6), 5500-5521.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质55 as an Impurity". Talanta, 2019, 1804, 2077-2105.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 55 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1687, (5), 6766-6775.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1765, 3122-3146.

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