替勃龙EP杂质E CAS 105186-33-2

Tibolone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105186-33-2
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替勃龙EP杂质E Tibolone EP Impurity E CAS 105186-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替勃龙EP杂质E（Tibolone EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 105186-33-2。分子式 C23H34O3，分子量 358.51。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，替勃龙EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 替勃龙EP杂质E（Tibolone EP Impurity E），CAS注册号 105186-33-2，化学式 C23H34O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.51 g/mol。 替勃龙EP杂质E（C23H34O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），替勃龙EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替勃龙EP杂质E（CAS 105186-33-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替勃龙EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替勃龙EP杂质E
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，马晓峰. "一种替勃龙EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108839309 A, 授权公告日 2020-11-22.
  2. 发明人郑宇鹏，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Tibolone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117325059 B, 授权公告日 2019-01-01.
  3. 发明人林芳，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tibolone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114199447 B, 授权公告日 2018-10-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替勃龙EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1522, (5), 6258-6263.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替勃龙EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2434, (10), 4701-4704.

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