睾酮杂质58 CAS CATO-C4X-243258

Testosterone Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243258
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质58 Testosterone Impurity 58 CAS CATO-C4X-243258 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质58（Testosterone Impurity 58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-243258。分子式 C19H24O2，分子量 284.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，睾酮杂质58（Testosterone Impurity 58，C19H24O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 睾酮杂质58（C19H24O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，睾酮杂质58（CAS CATO-C4X-243258）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取睾酮杂质58适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质58
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，刘建华. "一种睾酮杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109679617 A, 授权公告日 2023-09-14.
  2. Mueller T, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 58" [P]. US Patent, US 10835739 B2, 2023-07-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1768, 314-340.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质58 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1741, 5742-5768.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 58 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 2222, (1), 3313-3325.

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