睾酮EP杂质K CAS CATO-C4X-24323

Testosterone EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24323
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮EP杂质K Testosterone EP Impurity K CAS CATO-C4X-24323 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-24323 对应的睾酮EP杂质K（Testosterone EP Impurity K）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，睾酮EP杂质K的分子量为286.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-24323 对应的睾酮EP杂质K（Testosterone EP Impurity K），是化学式为 C19H26O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.41。 睾酮EP杂质K（C19H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，睾酮EP杂质K（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮EP杂质K（Testosterone EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮EP杂质K
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，李文辉. "一种睾酮EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112098170 B, 授权公告日 2017-09-24.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Testosterone EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111673629 A, 授权公告日 2024-12-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 88, 2508-2527.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮EP杂质K as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 185, (6), 9428-9457.

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