钆特醇杂质40 CAS 137145-75-6

Gadoteridol impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号137145-75-6
分子式C14H30N4O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆特醇杂质40 Gadoteridol impurity 40 CAS 137145-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆特醇杂质40（Gadoteridol impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 137145-75-6。分子式 C14H30N4O2，分子量 286.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括钆特醇杂质40在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆特醇杂质40（Gadoteridol impurity 40）的系统命名为钆特醇杂质40，CAS号 137145-75-6，分子量为 286.41 g/mol。 依据分子式为 C14H30N4O2 的钆特醇杂质40结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 286.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，钆特醇杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，钆特醇杂质40的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：钆特醇杂质40（Gadoteridol impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆特醇杂质40适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆特醇杂质40
分子式C14H30N4O2
分子量286.41 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，周伟. "一种钆特醇杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112904432 A, 授权公告日 2021-12-06.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Gadoteridol impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117750410 B, 授权公告日 2023-10-12.
  3. Lee S K, Williams B T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Gadoteridol impurity 40" [P]. US Patent, US 10937738 B2, 2016-02-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆特醇杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1863, 8349-8353.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆特醇杂质40 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1870, (3), 849-865.

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