熊去氧胆酸杂质27 CAS 77059-13-3

Ursodeoxycholic acid impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77059-13-3
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质27 Ursodeoxycholic acid impurity 27 CAS 77059-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质27（Ursodeoxycholic acid impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77059-13-3。分子式 C24H38O4，分子量 390.56。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

熊去氧胆酸杂质27（Ursodeoxycholic acid impurity 27），CAS注册号 77059-13-3，化学式 C24H38O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 390.56 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，熊去氧胆酸杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括390.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，熊去氧胆酸杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，熊去氧胆酸杂质27（CAS 77059-13-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 熊去氧胆酸杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质27
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，罗永刚. "一种熊去氧胆酸杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112686841 B, 授权公告日 2018-11-02.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic acid impurity 27" [P]. US Patent, US 10148596 B2, 2022-01-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 793, 2843-2860.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质27 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 448, (4), 7043-7056.

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