熊去氧胆酸杂质27 CAS 77060-26-5
Ursodeoxycholic acid impurity 27
| CAS 号 | 77060-26-5 |
| 分子式 | C24H38O4 |
| 分子量 | 390.56 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 77060-26-5 对应的熊去氧胆酸杂质27（Ursodeoxycholic acid impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H38O4，分子量 390.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次熊去氧胆酸杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C24H38O4 的熊去氧胆酸杂质27（CAS 77060-26-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，熊去氧胆酸杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括390.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），熊去氧胆酸杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char
应用场景：熊去氧胆酸杂质27（Ursodeoxycholic acid impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 熊去氧胆酸杂质27 |
| 分子式 | C24H38O4 |
| 分子量 | 390.56 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，周伟，黄志刚. "一种熊去氧胆酸杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117823973 A, 授权公告日 2021-06-27.
- 发明人赵玉洁，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic acid impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116416988 B, 授权公告日 2023-02-06.
- 发明人陈志强，马晓峰，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic acid impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114870493 A, 授权公告日 2025-05-26.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 162, 1687-1707.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质27 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 125, 9380-9388.
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