曲司氯铵杂质N2 CAS 16444-19-2

Trospium Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16444-19-2
分子式C21H23NO3
分子量337.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲司氯铵杂质N2 Trospium Impurity N2 CAS 16444-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲司氯铵杂质N2（英文名 Trospium Impurity N2，CAS 16444-19-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23NO3，分子量 337.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲司氯铵杂质N2在内的目标物的控制。 曲司氯铵杂质N2（英文标识 Trospium Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16444-19-2，相对分子质量测定值为 337.41。 曲司氯铵杂质N2（分子式 C21H23NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，曲司氯铵杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），曲司氯铵杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：从实际应用出发，曲司氯铵杂质N2（CAS 16444-19-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲司氯铵杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲司氯铵杂质N2
分子式C21H23NO3
分子量337.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, Chen K W. "一种曲司氯铵杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 10128683 B2, 2015-02-22.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，马晓峰. "Method for the Synthesis of Trospium Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113612310 B, 授权公告日 2020-10-22.
  3. Patel M V, Anderson J P, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Trospium Impurity N2" [P]. US Patent, US 9018986 B2, 2019-03-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲司氯铵杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1118, 494-517.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲司氯铵杂质N2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 960, (2), 3663-3689.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trospium Impurity N2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 413, 6142-6157.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲司氯铵杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1124, (11), 8065-8086.

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