熊去氧胆酸EP杂质F CAS 4651-67-6

Ursodeoxycholic Acid EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4651-67-6
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸EP杂质F Ursodeoxycholic Acid EP Impurity F CAS 4651-67-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4651-67-6 对应的熊去氧胆酸EP杂质F（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H38O4，分子量 390.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次熊去氧胆酸EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 熊去氧胆酸EP杂质F（英文标识 Ursodeoxycholic Acid EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4651-67-6，相对分子质量测定值为 390.56。 从化学结构特征来看，熊去氧胆酸EP杂质F的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为390.56 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），熊去氧胆酸EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：熊去氧胆酸EP杂质F（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity F，CAS 4651-67-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以熊去氧胆酸EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸EP杂质F
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Stevens L M, Park J H. "一种熊去氧胆酸EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11890209 B2, 2024-06-05.
  2. 发明人周伟，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117422424 B, 授权公告日 2019-03-05.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113472302 B, 授权公告日 2021-12-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1466, (3), 680-693.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2119, (11), 1915-1937.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1822, (1), 8920-8932.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 熊去氧胆酸EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 977, 2579-2584.

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