胆酸杂质9 CAS 5130-29-0

Cholic Acid Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5130-29-0
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质9 Cholic Acid Impurity 9 CAS 5130-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质9（Cholic Acid Impurity 9，CAS 5130-29-0），分子式 C24H38O4，分子量 390.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，胆酸杂质9的分子量为390.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H38O4 的胆酸杂质9（CAS 5130-29-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆酸杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括390.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，胆酸杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，胆酸杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：胆酸杂质9（Cholic Acid Impurity 9，CAS 5130-29-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 胆酸杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质9
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，马晓峰. "一种胆酸杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114666069 B, 授权公告日 2017-08-02.
  2. 发明人杨光，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113763620 A, 授权公告日 2015-01-25.
  3. Yamamoto T, Hughes D C, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Cholic Acid Impurity 9" [P]. US Patent, US 11385647 B2, 2019-05-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 216, 7358-7373.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 180, 4651-4660.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 9 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 391, (5), 9087-9109.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 2446, 3841-3844.

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