胆酸杂质20 CAS 24637-46-5

Cholic Acid Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24637-46-5
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质20 Cholic Acid Impurity 20 CAS 24637-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质20（Cholic Acid Impurity 20，CAS 24637-46-5），分子式 C24H38O4，分子量 390.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

胆酸杂质20（英文标识 Cholic Acid Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 24637-46-5，相对分子质量测定值为 390.56。 从化学结构特征来看，胆酸杂质20的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为390.56 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，胆酸杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），胆酸杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆酸杂质20（CAS 24637-46-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 胆酸杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质20
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，冯建国. "一种胆酸杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111923549 B, 授权公告日 2024-03-03.
  2. Park J H, Kumar R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 20" [P]. US Patent, US 10134586 B2, 2021-03-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1493, (5), 3314-3330.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质20 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1915, (10), 8740-8759.

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