胆酸杂质45 CAS 63266-92-2

Cholic Acid Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63266-92-2
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质45 Cholic Acid Impurity 45 CAS 63266-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆酸杂质45（Cholic Acid Impurity 45，CAS 63266-92-2），分子式 C24H38O4，分子量 390.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胆酸杂质45在内的目标物的控制。 胆酸杂质45（Cholic Acid Impurity 45），CAS注册号 63266-92-2，化学式 C24H38O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 390.56 g/mol。 依据分子式为 C24H38O4 的胆酸杂质45结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 390.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，胆酸杂质45（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，胆酸杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：胆酸杂质45（Cholic Acid Impurity 45，CAS 63266-92-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质45
分子式C24H38O4
分子量390.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Schröder R, Patel M V. "一种胆酸杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11091728 B2, 2017-03-24.
  2. 发明人唐晓军，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109112854 B, 授权公告日 2024-05-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 284, (7), 1756-1770.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质45 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 2308, 2211-2223.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 45 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2013, 7427-7445.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆酸杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 233, 5138-5142.

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