睾酮杂质N15 CAS 10190-93-9

Testosterone Impurity N15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10190-93-9
分子式C21H31NO4
分子量361.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N15 Testosterone Impurity N15 CAS 10190-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 10190-93-9 对应的睾酮杂质N15（Testosterone Impurity N15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H31NO4，分子量 361.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括睾酮杂质N15在内的目标物的控制。 CAS编号 10190-93-9 对应的睾酮杂质N15（Testosterone Impurity N15），是化学式为 C21H31NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 361.48。 依据分子式为 C21H31NO4 的睾酮杂质N15结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 361.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次睾酮杂质N15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮杂质N15（Testosterone Impurity N15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以睾酮杂质N15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N15
分子式C21H31NO4
分子量361.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，郑宇鹏. "一种睾酮杂质N15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113639587 B, 授权公告日 2021-08-27.
  2. Rossi M, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N15" [P]. European Patent, EP 3414994 A1, 2021-03-23.
  3. 发明人周伟，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111097897 B, 授权公告日 2019-10-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1223, 9924-9945.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N15 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 203, 119-149.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity N15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1891, (10), 3632-3648.

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