舒巴坦EP杂质D CAS 26631-90-3

Sulbactam EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号26631-90-3
分子式C8H10BrNO3S
分子量280.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒巴坦EP杂质D Sulbactam EP Impurity D CAS 26631-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 26631-90-3 对应的舒巴坦EP杂质D（Sulbactam EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10BrNO3S，分子量 280.14。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒巴坦EP杂质D在内的目标物的控制。 舒巴坦EP杂质D（Sulbactam EP Impurity D），CAS注册号 26631-90-3，化学式 C8H10BrNO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 280.14 g/mol。 依据分子式为 C8H10BrNO3S 的舒巴坦EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 280.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，舒巴坦EP杂质D（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量

应用场景：舒巴坦EP杂质D（Sulbactam EP Impurity D，CAS 26631-90-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 舒巴坦EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒巴坦EP杂质D
分子式C8H10BrNO3S
分子量280.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，王建平. "一种舒巴坦EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108277766 B, 授权公告日 2025-04-04.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Sulbactam EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114167088 A, 授权公告日 2025-09-12.
  3. Klinger H, O'Brien P Q, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Sulbactam EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10089543 B2, 2017-10-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒巴坦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1560, 7313-7343.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒巴坦EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1879, 4151-4180.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulbactam EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 2091, (5), 2699-2715.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒巴坦EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 456, (3), 3991-4000.

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