Baxdrostat杂质18 CAS 3060412-98-5

Baxdrostat Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3060412-98-5
分子式C21H23N3O2
分子量349.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Baxdrostat杂质18 Baxdrostat Impurity 18 CAS 3060412-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Baxdrostat杂质18（Baxdrostat Impurity 18，CAS 号 3060412-98-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H23N3O2，分子量 349.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，Baxdrostat杂质18（Baxdrostat Impurity 18，C21H23N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 Baxdrostat杂质18（分子式 C21H23N3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，Baxdrostat杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），Baxdrostat杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，Baxdrostat杂质18（CAS 3060412-98-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： Baxdrostat杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Baxdrostat杂质18
分子式C21H23N3O2
分子量349.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，韩伟. "一种Baxdrostat杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117028939 A, 授权公告日 2016-02-12.
  2. Chen K W, Schröder R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Baxdrostat Impurity 18" [P]. US Patent, US 11711253 B2, 2025-11-28.
  3. Klinger H, Roberts E F, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Baxdrostat Impurity 18" [P]. US Patent, US 9450348 B2, 2019-07-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Baxdrostat杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1118, (8), 5450-5474.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Baxdrostat杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1763, 4811-4815.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baxdrostat Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 405, (5), 863-870.

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