烟酰胺杂质17 CAS 7298-94-4

Nicotinamide Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7298-94-4
分子式C11H15N2O8P
分子量334.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质17 Nicotinamide Impurity 17 CAS 7298-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烟酰胺杂质17（英文名 Nicotinamide Impurity 17，CAS 7298-94-4）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15N2O8P，分子量 334.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括烟酰胺杂质17在内的目标物的控制。 烟酰胺杂质17（英文标识 Nicotinamide Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7298-94-4，相对分子质量测定值为 334.22。 从化学结构特征来看，烟酰胺杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为334.22 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，烟酰胺杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），烟酰胺杂质17满足CN

应用场景：从实际应用出发，烟酰胺杂质17（CAS 7298-94-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取烟酰胺杂质17适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质17
分子式C11H15N2O8P
分子量334.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Nowak P. "一种烟酰胺杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3379361 A1, 2020-09-03.
  2. 发明人胡光，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Nicotinamide Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111624519 B, 授权公告日 2023-02-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1433, (9), 1206-1221.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质17 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 622, 7177-7189.

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