烟酰胺EP杂质E CAS 1986-81-8

Nicotinamide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1986-81-8
分子式C6H6N2O2
分子量138.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺EP杂质E Nicotinamide EP Impurity E CAS 1986-81-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品烟酰胺EP杂质E（Nicotinamide EP Impurity E，CAS 1986-81-8），分子式 C6H6N2O2，分子量 138.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），烟酰胺EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 烟酰胺EP杂质E（英文标识 Nicotinamide EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1986-81-8，相对分子质量测定值为 138.12。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，烟酰胺EP杂质E表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括138.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，烟酰胺EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏

应用场景：从实际应用出发，烟酰胺EP杂质E（CAS 1986-81-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺EP杂质E
分子式C6H6N2O2
分子量138.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Sørensen M. "一种烟酰胺EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3043032 A1, 2020-09-11.
  2. 发明人胡光，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Nicotinamide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114487207 A, 授权公告日 2024-05-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 690, (11), 3249-3265.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 522, 1360-1387.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1729, 4885-4912.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酰胺EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 2390, (9), 9360-9390.

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