吡非尼酮杂质25 CAS 2512237-43-1

Pirfenidone Impurity 25

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2512237-43-1
分子式C6H6N2O2
分子量138.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质25 Pirfenidone Impurity 25 CAS 2512237-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质25（英文名 Pirfenidone Impurity 25，CAS 2512237-43-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6N2O2，分子量 138.12。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡非尼酮杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 吡非尼酮杂质25（英文标识 Pirfenidone Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2512237-43-1，相对分子质量测定值为 138.12。 从化学结构特征来看，吡非尼酮杂质25的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为138.12 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），吡非尼酮杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡非尼酮杂质25（CAS 2512237-43-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吡非尼酮杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质25
分子式C6H6N2O2
分子量138.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，刘建华. "一种吡非尼酮杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112717066 B, 授权公告日 2015-10-16.
  2. 发明人马晓峰，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115408933 A, 授权公告日 2016-01-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1706, (2), 909-926.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1510, (7), 2246-2255.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 25 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1889, 6569-6583.

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