吡非尼酮杂质27 CAS 109285-68-7

Pirfenidone Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109285-68-7
分子式C6H7NO2
分子量125.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质27 Pirfenidone Impurity 27 CAS 109285-68-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡非尼酮杂质27（Pirfenidone Impurity 27，CAS 109285-68-7），分子式 C6H7NO2，分子量 125.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡非尼酮杂质27在内的目标物的控制。 吡非尼酮杂质27（英文标识 Pirfenidone Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 109285-68-7，相对分子质量测定值为 125.13。 依据分子式为 C6H7NO2 的吡非尼酮杂质27结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 125.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡非尼酮杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吡非尼

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡非尼酮杂质27（CAS 109285-68-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质27
分子式C6H7NO2
分子量125.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，朱建伟. "一种吡非尼酮杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110920209 A, 授权公告日 2021-04-05.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116658213 A, 授权公告日 2016-11-25.
  3. 发明人赵玉洁，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Pirfenidone Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115395662 B, 授权公告日 2021-11-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1888, 7968-7982.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质27 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 989, (7), 9548-9567.

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