吡非尼酮杂质39 CAS 51566-22-4

Pirfenidone Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51566-22-4
分子式C6H9N3
分子量123.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质39 Pirfenidone Impurity 39 CAS 51566-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质39（英文名 Pirfenidone Impurity 39，CAS 51566-22-4）属于药物杂质对照品。分子式 C6H9N3，分子量 123.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，吡非尼酮杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 吡非尼酮杂质39（Pirfenidone Impurity 39），CAS注册号 51566-22-4，化学式 C6H9N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 123.16 g/mol。 吡非尼酮杂质39（C6H9N3）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），吡非尼酮杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质39（Pirfenidone Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质39
分子式C6H9N3
分子量123.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，杨光. "一种吡非尼酮杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114912799 B, 授权公告日 2018-11-28.
  2. Williams B T, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 39" [P]. US Patent, US 11393001 B2, 2015-04-17.
  3. 发明人钱学锋，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Pirfenidone Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109387140 B, 授权公告日 2017-11-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1293, 7364-7387.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质39 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 2342, 2186-2200.

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