吡非尼酮EP杂质B CAS 1003-68-5

Pirfenidone EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1003-68-5
分子式C6H7NO
分子量109.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮EP杂质B Pirfenidone EP Impurity B CAS 1003-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮EP杂质B（Pirfenidone EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1003-68-5。分子式 C6H7NO，分子量 109.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1003-68-5 对应的吡非尼酮EP杂质B（Pirfenidone EP Impurity B），是化学式为 C6H7NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 109.13。 依据分子式为 C6H7NO 的吡非尼酮EP杂质B结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 109.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，吡非尼酮EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：吡非尼酮EP杂质B（Pirfenidone EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮EP杂质B
分子式C6H7NO
分子量109.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，刘建华. "一种吡非尼酮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113208235 A, 授权公告日 2020-05-26.
  2. 发明人李文辉，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pirfenidone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108902581 B, 授权公告日 2016-03-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 295, (3), 6714-6741.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2023, 756, 6694-6707.

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