吡非尼酮杂质41 CAS 1824-81-3

Pirfenidone Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1824-81-3
分子式C6H8N2
分子量108.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质41 Pirfenidone Impurity 41 CAS 1824-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡非尼酮杂质41（Pirfenidone Impurity 41，CAS 1824-81-3），分子式 C6H8N2，分子量 108.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，吡非尼酮杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡非尼酮杂质41（Pirfenidone Impurity 41）的系统命名为吡非尼酮杂质41，CAS号 1824-81-3，分子量为 108.14 g/mol。 依据分子式为 C6H8N2 的吡非尼酮杂质41结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 108.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质41（Pirfenidone Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡非尼酮杂质41适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质41
分子式C6H8N2
分子量108.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，徐明华，高志强. "一种吡非尼酮杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113585476 B, 授权公告日 2023-10-14.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3162654 A1, 2022-07-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1203, 3842-3853.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质41 as an Impurity". Talanta, 2011, 832, 6765-6773.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1912, 4439-4442.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡非尼酮杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 466, (7), 1921-1943.

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