吡非尼酮EP杂质A CAS 1603-41-4

Pirfenidone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1603-41-4
分子式C6H8N2
分子量108.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮EP杂质A Pirfenidone EP Impurity A CAS 1603-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮EP杂质A（Pirfenidone EP Impurity A，CAS 号 1603-41-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8N2，分子量 108.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，吡非尼酮EP杂质A的分子量为108.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 吡非尼酮EP杂质A（Pirfenidone EP Impurity A），CAS注册号 1603-41-4，化学式 C6H8N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 108.14 g/mol。 受分子结构中含氰基的影响，吡非尼酮EP杂质A表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括108.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡非尼酮EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：吡非尼酮EP杂质A（Pirfenidone EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡非尼酮EP杂质A适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮EP杂质A
分子式C6H8N2
分子量108.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，李文辉. "一种吡非尼酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113587442 A, 授权公告日 2025-05-07.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pirfenidone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116012973 B, 授权公告日 2021-01-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 200, 6569-6574.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 577, (12), 9851-9872.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 2309, (11), 2914-2941.

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