比沙可啶杂质6 CAS 586-95-8

Bisacodyl Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号586-95-8
分子式C6H7NO
分子量109.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比沙可啶杂质6 Bisacodyl Impurity 6 CAS 586-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 586-95-8 对应的比沙可啶杂质6（Bisacodyl Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H7NO，分子量 109.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，比沙可啶杂质6的分子量为109.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 比沙可啶杂质6（英文标识 Bisacodyl Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 586-95-8，相对分子质量测定值为 109.13。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，比沙可啶杂质6表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括109.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，比沙可啶杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比沙可啶杂质6（CAS 586-95-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比沙可啶杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比沙可啶杂质6
分子式C6H7NO
分子量109.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Williams B T. "一种比沙可啶杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9821168 B2, 2025-09-01.
  2. 发明人高志强，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bisacodyl Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113219036 A, 授权公告日 2018-08-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比沙可啶杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 568, (6), 1347-1355.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比沙可啶杂质6 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 926, (11), 2240-2247.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisacodyl Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1775, 5601-5626.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比沙可啶杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 1808, 355-385.

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