比沙可啶杂质9 CAS 53555-73-0
Bisacodyl Impurity 9
| CAS 号 | 53555-73-0 |
| 分子式 | C19H17NO2 |
| 分子量 | 291.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的比沙可啶杂质9（Bisacodyl Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53555-73-0，分子式 C19H17NO2，分子量 291.34。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
比沙可啶杂质9的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 比沙可啶杂质9（英文标识 Bisacodyl Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 53555-73-0，相对分子质量测定值为 291.34。 比沙可啶杂质9（C19H17NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比沙可啶杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -
应用场景：比沙可啶杂质9（Bisacodyl Impurity 9，CAS 53555-73-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 比沙可啶杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 比沙可啶杂质9 |
| 分子式 | C19H17NO2 |
| 分子量 | 291.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，高志强，罗永刚. "一种比沙可啶杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108348052 A, 授权公告日 2018-06-02.
- 发明人何建平，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bisacodyl Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113375201 B, 授权公告日 2025-11-21.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比沙可啶杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 80, (1), 2314-2322.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比沙可啶杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1087, 2951-2960.
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