比沙可啶EP杂质B CAS 16985-05-0

Bisacodyl EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16985-05-0
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比沙可啶EP杂质B Bisacodyl EP Impurity B CAS 16985-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比沙可啶EP杂质B（Bisacodyl EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16985-05-0，分子式 C18H15NO2，分子量 277.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，比沙可啶EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括277.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 16985-05-0 对应的比沙可啶EP杂质B（Bisacodyl EP Impurity B），是化学式为 C18H15NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 277.32。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比沙可啶EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，比沙可啶EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：比沙可啶EP杂质B（Bisacodyl EP Impurity B，CAS 16985-05-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 比沙可啶EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比沙可啶EP杂质B
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，李文辉. "一种比沙可啶EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116254768 A, 授权公告日 2024-12-12.
  2. Johnson M A, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Bisacodyl EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10853119 B2, 2024-07-21.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Bisacodyl EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116735356 B, 授权公告日 2025-10-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比沙可啶EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1366, (4), 524-532.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比沙可啶EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2021, 990, 1125-1149.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisacodyl EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 2158, 1356-1371.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比沙可啶EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 2168, 3054-3059.

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