双氯西林杂质3 CAS CATO-C4X-16153

Dicloxacillin Impurity 3

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16153
分子式C21H21Cl2N3O7S
分子量530.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯西林杂质3 Dicloxacillin Impurity 3 CAS CATO-C4X-16153 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯西林杂质3（Dicloxacillin Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-16153）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21Cl2N3O7S，分子量 530.38。纯度 ≥90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯西林杂质3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，双氯西林杂质3（Dicloxacillin Impurity 3，C21H21Cl2N3O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H21Cl2N3O7S 的双氯西林杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 530.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，双氯西林杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥90%； - 水分/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双氯西林杂质3（Dicloxacillin Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以双氯西林杂质3（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯西林杂质3
分子式C21H21Cl2N3O7S
分子量530.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，李文辉. "一种双氯西林杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108492796 A, 授权公告日 2017-08-08.
  2. 发明人何建平，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Dicloxacillin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113246843 A, 授权公告日 2018-10-24.
  3. 发明人马晓峰，胡光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dicloxacillin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109662545 A, 授权公告日 2015-03-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯西林杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 687, (2), 4922-4943.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯西林杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 603, 8391-8418.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dicloxacillin Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1101, (7), 788-797.

Related Dicloxacillin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...