双氯西林杂质2 CAS CATO-C4X-16152
Dicloxacillin impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-16152 |
| 分子式 | C27H27Cl2N5O7S2 |
| 分子量 | 668.57 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
双氯西林杂质2（英文名 Dicloxacillin impurity 2，CAS CATO-C4X-16152）属于药物杂质对照品。分子式 C27H27Cl2N5O7S2，分子量 668.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，双氯西林杂质2（Dicloxacillin impurity 2，C27H27Cl2N5O7S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 双氯西林杂质2（分子式 C27H27Cl2N5O7S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，双氯西林杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，双氯西林杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多
应用场景：双氯西林杂质2（Dicloxacillin impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以双氯西林杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 双氯西林杂质2 |
| 分子式 | C27H27Cl2N5O7S2 |
| 分子量 | 668.57 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Johansson L, Sørensen M, Martínez F. "一种双氯西林杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3922861 A1, 2016-10-06.
- 发明人王建平，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Dicloxacillin impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108404454 B, 授权公告日 2016-08-13.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯西林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 94, (7), 3340-3350.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯西林杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1815, 7109-7135.
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