双氯西林杂质8 CAS CATO-C4X-16158

Dicloxacillin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16158
分子式C20H21Cl2N3O6S
分子量502.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯西林杂质8 Dicloxacillin Impurity 8 CAS CATO-C4X-16158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯西林杂质8（Dicloxacillin Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-16158，分子式 C20H21Cl2N3O6S，分子量 502.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯西林杂质8在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双氯西林杂质8（Dicloxacillin Impurity 8）的系统命名为双氯西林杂质8，CAS号 CATO-C4X-16158，分子量为 502.37 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，双氯西林杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括502.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯西林杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双氯西林杂质8（CAS CATO-C4X-16158）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 双氯西林杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯西林杂质8
分子式C20H21Cl2N3O6S
分子量502.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，朱建伟. "一种双氯西林杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116341349 A, 授权公告日 2015-03-27.
  2. Mueller T, Roberts E F, Williams B T. "Method for the Synthesis of Dicloxacillin Impurity 8" [P]. US Patent, US 10832363 B2, 2018-04-08.
  3. 发明人沈红梅，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dicloxacillin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117439787 A, 授权公告日 2016-08-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯西林杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1518, (11), 944-954.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯西林杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1107, (5), 6929-6938.

Related Dicloxacillin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...