双氯西林杂质4 CAS CATO-C4X-16154

Dicloxacillin Impurity 4

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16154
分子式C19H17Cl2N3O5S
分子量470.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯西林杂质4 Dicloxacillin Impurity 4 CAS CATO-C4X-16154 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯西林杂质4（Dicloxacillin Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-16154，分子式 C19H17Cl2N3O5S，分子量 470.33。纯度 ≥90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯西林杂质4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，双氯西林杂质4（Dicloxacillin Impurity 4，C19H17Cl2N3O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 双氯西林杂质4（C19H17Cl2N3O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，双氯西林杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，双氯西林杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：从实际应用出发，双氯西林杂质4（CAS CATO-C4X-16154）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 双氯西林杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯西林杂质4
分子式C19H17Cl2N3O5S
分子量470.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，何建平. "一种双氯西林杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117727261 A, 授权公告日 2025-06-20.
  2. 发明人冯建国，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dicloxacillin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109584495 B, 授权公告日 2020-08-08.
  3. 发明人高志强，唐晓军，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dicloxacillin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115170375 A, 授权公告日 2017-07-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯西林杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1342, (10), 5975-5981.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯西林杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2324, (2), 8164-8167.

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