双氯西林杂质1 CAS CATO-C4X-16151

Dicloxacillin EP Impurity A

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16151
分子式C19H19Cl2N3O6S
分子量488.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯西林杂质1 Dicloxacillin EP Impurity A CAS CATO-C4X-16151 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-16151 对应的双氯西林杂质1（Dicloxacillin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19Cl2N3O6S，分子量 488.34。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双氯西林杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双氯西林杂质1（Dicloxacillin EP Impurity A）的系统命名为双氯西林杂质1，CAS号 CATO-C4X-16151，分子量为 488.34 g/mol。 依据分子式为 C19H19Cl2N3O6S 的双氯西林杂质1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 488.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； -

应用场景：从实际应用出发，双氯西林杂质1（CAS CATO-C4X-16151）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以双氯西林杂质1（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯西林杂质1
分子式C19H19Cl2N3O6S
分子量488.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, O'Brien P Q, Brown S R. "一种双氯西林杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9084546 B2, 2021-06-19.
  2. 发明人唐晓军，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Dicloxacillin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111774749 B, 授权公告日 2018-08-16.
  3. Sørensen M, Nowak P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Dicloxacillin EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3519726 A1, 2021-06-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯西林杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 169, 6232-6236.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯西林杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 611, (3), 7267-7273.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dicloxacillin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1279, 9219-9241.

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