双氯芬酸杂质9 CAS CATO-C4X-16149

Diclofenac impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16149
分子式C15H12Cl3NO
分子量328.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质9 Diclofenac impurity 9 CAS CATO-C4X-16149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸杂质9（Diclofenac impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-16149。分子式 C15H12Cl3NO，分子量 328.62。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，双氯芬酸杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为328.62 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 CATO-C4X-16149 对应的双氯芬酸杂质9（Diclofenac impurity 9），是化学式为 C15H12Cl3NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.62。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯芬酸杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：双氯芬酸杂质9（Diclofenac impurity 9，CAS CATO-C4X-16149）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质9
分子式C15H12Cl3NO
分子量328.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Davis P L, Thompson G K. "一种双氯芬酸杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11125189 B2, 2015-11-22.
  2. Klinger H, Kumar R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Diclofenac impurity 9" [P]. US Patent, US 9575137 B2, 2024-01-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 2099, (7), 3364-3387.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1041, 5131-5161.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 2168, 8168-8192.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 2109, (5), 787-806.

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