双氯芬酸杂质31 CAS 1219112-85-2
Diclofenac Impurity 31
| CAS 号 | 1219112-85-2 |
| 分子式 | C14H9BrClNO |
| 分子量 | 322.58 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的双氯芬酸杂质31（Diclofenac Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1219112-85-2，分子式 C14H9BrClNO，分子量 322.58。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在长期和加速稳定性研究中，双氯芬酸杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C14H9BrClNO 的双氯芬酸杂质31（CAS 1219112-85-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，双氯芬酸杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为322.58 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），双氯芬酸杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：双氯芬酸杂质31（Diclofenac Impurity 31，CAS 1219112-85-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 双氯芬酸杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 双氯芬酸杂质31 |
| 分子式 | C14H9BrClNO |
| 分子量 | 322.58 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl/Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，马晓峰，何建平. "一种双氯芬酸杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117607197 A, 授权公告日 2022-10-25.
- 发明人徐明华，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Diclofenac Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116166225 A, 授权公告日 2019-09-08.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 639, (8), 5713-5741.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 507, 1483-1505.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2307, 5991-6020.
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