双氯芬酸EP杂质F CAS 560075-65-2

Diclofenac EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号560075-65-2
分子式C14H10Cl3NO
分子量314.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸EP杂质F Diclofenac EP Impurity F CAS 560075-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯芬酸EP杂质F（Diclofenac EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 560075-65-2，分子式 C14H10Cl3NO，分子量 314.59。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双氯芬酸EP杂质F（Diclofenac EP Impurity F）的系统命名为双氯芬酸EP杂质F，CAS号 560075-65-2，分子量为 314.59 g/mol。 双氯芬酸EP杂质F（C14H10Cl3NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，双氯芬酸EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双氯芬酸EP杂质F（Diclofenac EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双氯芬酸EP杂质F适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸EP杂质F
分子式C14H10Cl3NO
分子量314.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，徐明华. "一种双氯芬酸EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117259877 B, 授权公告日 2025-02-10.
  2. Kowalski A, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Diclofenac EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3527996 A1, 2018-10-26.
  3. Martínez F, Nielsen H, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3948495 A1, 2020-06-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1496, 3937-3964.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸EP杂质F as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 2365, (12), 6643-6667.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac EP Impurity F Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 433, (7), 8196-8218.

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