去羟肌苷杂质1 CAS CATO-C4X-16161

Didanosine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16161
分子式C10H10N4O3
分子量234.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去羟肌苷杂质1 Didanosine EP Impurity F CAS CATO-C4X-16161 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去羟肌苷杂质1（Didanosine EP Impurity F，CAS CATO-C4X-16161），分子式 C10H10N4O3，分子量 234.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，去羟肌苷杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括234.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 去羟肌苷杂质1（英文标识 Didanosine EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-16161，相对分子质量测定值为 234.21。 在长期和加速稳定性研究中，去羟肌苷杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：从实际应用出发，去羟肌苷杂质1（CAS CATO-C4X-16161）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去羟肌苷杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去羟肌苷杂质1
分子式C10H10N4O3
分子量234.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Schröder R, Brown S R. "一种去羟肌苷杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10780770 B2, 2016-10-19.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Didanosine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552120 A, 授权公告日 2017-01-06.
  3. Thompson G K, Stevens L M, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Didanosine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11755947 B2, 2015-09-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去羟肌苷杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 245, (12), 7078-7090.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去羟肌苷杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2450, (1), 9452-9464.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Didanosine EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 271, 3128-3154.

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