苯扎贝特杂质10 CAS 41859-56-7

Bezafibrate Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41859-56-7
分子式C22H17Cl2NO3
分子量414.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯扎贝特杂质10 Bezafibrate Impurity 10 CAS 41859-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 41859-56-7 对应的苯扎贝特杂质10（Bezafibrate Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H17Cl2NO3，分子量 414.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苯扎贝特杂质10的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苯扎贝特杂质10（英文标识 Bezafibrate Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 41859-56-7，相对分子质量测定值为 414.28。 依据分子式为 C22H17Cl2NO3 的苯扎贝特杂质10结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 414.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯扎贝特杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯扎贝特杂质10（Bezafibrate Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯扎贝特杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯扎贝特杂质10
分子式C22H17Cl2NO3
分子量414.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，朱建伟. "一种苯扎贝特杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108806783 A, 授权公告日 2015-03-05.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Bezafibrate Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108047129 A, 授权公告日 2020-04-15.
  3. Hughes D C, Williams B T, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Bezafibrate Impurity 10" [P]. US Patent, US 11564028 B2, 2025-06-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎贝特杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2190, 7217-7220.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎贝特杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 202, (5), 4737-4752.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bezafibrate Impurity 10 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1110, 6088-6114.

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