苯扎贝特杂质7 CAS CATO-C4X-20177

Bezafibrate Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20177
分子式C16H14ClNO4
分子量319.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯扎贝特杂质7 Bezafibrate Impurity 7 CAS CATO-C4X-20177 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-20177 对应的苯扎贝特杂质7（Bezafibrate Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14ClNO4，分子量 319.74。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，苯扎贝特杂质7的分子量为319.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-20177 对应的苯扎贝特杂质7（Bezafibrate Impurity 7），是化学式为 C16H14ClNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 319.74。 苯扎贝特杂质7（分子式 C16H14ClNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯扎贝特杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯扎贝特杂质7（Bezafibrate Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯扎贝特杂质7适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯扎贝特杂质7
分子式C16H14ClNO4
分子量319.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，黄志刚. "一种苯扎贝特杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108184294 B, 授权公告日 2023-02-13.
  2. 发明人马晓峰，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bezafibrate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110304986 A, 授权公告日 2016-04-09.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Bezafibrate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117165752 A, 授权公告日 2020-01-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎贝特杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2303, (4), 6366-6380.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎贝特杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 230, 7978-7986.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bezafibrate Impurity 7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 295, (11), 2405-2422.

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