苯扎贝特EP杂质E CAS CATO-C4X-201713

Bezafibrate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201713
分子式C23H28ClNO4
分子量417.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯扎贝特EP杂质E Bezafibrate EP Impurity E CAS CATO-C4X-201713 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯扎贝特EP杂质E（Bezafibrate EP Impurity E，CAS 号 CATO-C4X-201713）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H28ClNO4，分子量 417.93。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苯扎贝特EP杂质E的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-201713 对应的苯扎贝特EP杂质E（Bezafibrate EP Impurity E），是化学式为 C23H28ClNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 417.93。 苯扎贝特EP杂质E（C23H28ClNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯扎贝特EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质

应用场景：苯扎贝特EP杂质E（Bezafibrate EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯扎贝特EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯扎贝特EP杂质E
分子式C23H28ClNO4
分子量417.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，沈红梅，朱建伟. "一种苯扎贝特EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110191516 A, 授权公告日 2015-12-15.
  2. Schröder R, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Bezafibrate EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3156761 A1, 2015-11-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎贝特EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 720, 1502-1505.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎贝特EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1694, (1), 4300-4315.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bezafibrate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 846, (5), 1015-1029.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯扎贝特EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 313, (11), 3961-3973.

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