氟马西尼EP杂质F CAS 78756-33-9

Flumazenil EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78756-33-9
分子式C15H14ClN3O3
分子量319.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼EP杂质F Flumazenil EP Impurity F CAS 78756-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟马西尼EP杂质F（Flumazenil EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 78756-33-9，分子式 C15H14ClN3O3，分子量 319.74。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，氟马西尼EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为319.74 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 氟马西尼EP杂质F（英文标识 Flumazenil EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78756-33-9，相对分子质量测定值为 319.74。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟马西尼EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟马西尼EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟马西尼EP杂质F（Flumazenil EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼EP杂质F
分子式C15H14ClN3O3
分子量319.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，沈红梅. "一种氟马西尼EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117434858 A, 授权公告日 2023-08-01.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Flumazenil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115138689 A, 授权公告日 2015-08-18.
  3. 发明人罗永刚，王建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Flumazenil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108364846 B, 授权公告日 2016-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1045, (9), 5037-5048.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼EP杂质F as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 387, (3), 2033-2041.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flumazenil EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 259, 1680-1693.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟马西尼EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 512, (6), 1907-1931.

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