匹可硫酸杂质15 CAS 16985-07-2

Picosulfate Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16985-07-2
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质15 Picosulfate Impurity 15 CAS 16985-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹可硫酸杂质15（Picosulfate Impurity 15，CAS 16985-07-2），分子式 C18H15NO2，分子量 277.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，匹可硫酸杂质15（Picosulfate Impurity 15）的系统命名为匹可硫酸杂质15，CAS号 16985-07-2，分子量为 277.32 g/mol。 依据分子式为 C18H15NO2 的匹可硫酸杂质15结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 277.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，匹可硫酸杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），匹可硫酸杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹可硫酸杂质15（Picosulfate Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 匹可硫酸杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质15
分子式C18H15NO2
分子量277.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，周伟. "一种匹可硫酸杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113466573 B, 授权公告日 2018-01-15.
  2. 发明人高志强，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Picosulfate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108905273 B, 授权公告日 2024-02-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1404, (3), 5761-5781.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1547, (4), 5411-5423.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 2372, (5), 4111-4140.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹可硫酸杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 1450, (4), 7362-7368.

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