比沙可啶杂质7 CAS 609-46-1

Bisacodyl Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号609-46-1
分子式C6H6O4S
分子量174.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比沙可啶杂质7 Bisacodyl Impurity 7 CAS 609-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比沙可啶杂质7（英文名 Bisacodyl Impurity 7，CAS 609-46-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6O4S，分子量 174.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比沙可啶杂质7在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比沙可啶杂质7（Bisacodyl Impurity 7）的系统命名为比沙可啶杂质7，CAS号 609-46-1，分子量为 174.17 g/mol。 比沙可啶杂质7（C6H6O4S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，比沙可啶杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，比沙可啶杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：比沙可啶杂质7（Bisacodyl Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比沙可啶杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比沙可啶杂质7
分子式C6H6O4S
分子量174.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Schröder R. "一种比沙可啶杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11888061 B2, 2021-03-15.
  2. 发明人陈志强，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Bisacodyl Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110531988 B, 授权公告日 2017-02-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比沙可啶杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 111, (12), 8529-8539.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比沙可啶杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 786, (5), 4524-4533.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisacodyl Impurity 7 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 812, (8), 8706-8730.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比沙可啶杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1120, (10), 4360-4378.

Related Bisacodyl Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...