阿曲生坦杂质4 CAS CATO-C4X-33474

Atrasentan Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33474
分子式C19H19NO5
分子量341.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质4 Atrasentan Impurity 4 CAS CATO-C4X-33474 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-33474 对应的阿曲生坦杂质4（Atrasentan Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19NO5，分子量 341.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，阿曲生坦杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 阿曲生坦杂质4（英文标识 Atrasentan Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-33474，相对分子质量测定值为 341.36。 依据分子式为 C19H19NO5 的阿曲生坦杂质4结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 341.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：从实际应用出发，阿曲生坦杂质4（CAS CATO-C4X-33474）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质4
分子式C19H19NO5
分子量341.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，赵玉洁. "一种阿曲生坦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116149590 A, 授权公告日 2025-07-26.
  2. Kumar R, Schröder R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 4" [P]. US Patent, US 9309771 B2, 2023-09-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 723, 8248-8263.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1292, (9), 6352-6382.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 2395, 6624-6647.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 1083, (7), 5457-5482.

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