曲尼司特杂质5 CAS 697235-52-2

Tranilast impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号697235-52-2
分子式C19H19NO5
分子量341.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲尼司特杂质5 Tranilast impurity 5 CAS 697235-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲尼司特杂质5（Tranilast impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 697235-52-2。分子式 C19H19NO5，分子量 341.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲尼司特杂质5（Tranilast impurity 5）的系统命名为曲尼司特杂质5，CAS号 697235-52-2，分子量为 341.36 g/mol。 从化学结构特征来看，曲尼司特杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为341.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲尼司特杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对

应用场景：从实际应用出发，曲尼司特杂质5（CAS 697235-52-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲尼司特杂质5
分子式C19H19NO5
分子量341.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Hughes D C, O'Brien P Q. "一种曲尼司特杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10522871 B2, 2022-07-02.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Tranilast impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114951583 A, 授权公告日 2022-02-28.
  3. Lefèvre J P, Schröder R, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Tranilast impurity 5" [P]. European Patent, EP 3557709 A1, 2021-04-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲尼司特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 560, (4), 3254-3279.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲尼司特杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1187, (3), 2016-2039.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranilast impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 807, (10), 820-827.

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