厄洛替尼杂质29 CAS CATO-C4X-106929

Erlotinib Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106929
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质29 Erlotinib Impurity 29 CAS CATO-C4X-106929 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质29（Erlotinib Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-106929。分子式 C13H16N2O5，分子量 280.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

厄洛替尼杂质29的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H16N2O5 的厄洛替尼杂质29（CAS CATO-C4X-106929），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质29的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为280.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质29（CAS CATO-C4X-106929）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质29
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，刘建华. "一种厄洛替尼杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111455552 B, 授权公告日 2025-01-11.
  2. Roberts E F, Yamamoto T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 29" [P]. US Patent, US 10281663 B2, 2021-04-06.
  3. 发明人韩伟，朱建伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112207138 A, 授权公告日 2015-03-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 2161, (3), 9041-9057.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质29 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 488, 2771-2789.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 2195, (10), 5550-5561.

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