厄洛替尼杂质28 CAS CATO-C4X-106928

Erlotinib Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106928
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质28 Erlotinib Impurity 28 CAS CATO-C4X-106928 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质28（英文名 Erlotinib Impurity 28，CAS CATO-C4X-106928）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16N2O5，分子量 280.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

厄洛替尼杂质28（英文标识 Erlotinib Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-106928，相对分子质量测定值为 280.28。 厄洛替尼杂质28（C13H16N2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，厄洛替尼杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质28（CAS CATO-C4X-106928）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质28适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质28
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Jørgensen K. "一种厄洛替尼杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3988869 A1, 2016-11-22.
  2. Schröder R, Johnson M A, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 28" [P]. US Patent, US 9641542 B2, 2024-03-24.
  3. 发明人郭海燕，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116442893 B, 授权公告日 2022-05-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 520, 3030-3056.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 830, (6), 6293-6311.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1073, 4080-4083.

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