厄洛替尼杂质52 CAS 236750-62-2

Erlotinib Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号236750-62-2
分子式C13H20N2O5
分子量284.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质52 Erlotinib Impurity 52 CAS 236750-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质52（Erlotinib Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 236750-62-2，分子式 C13H20N2O5，分子量 284.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

厄洛替尼杂质52的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 厄洛替尼杂质52（英文标识 Erlotinib Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 236750-62-2，相对分子质量测定值为 284.31。 厄洛替尼杂质52（分子式 C13H20N2O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质52（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质52的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质52（CAS 236750-62-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质52
分子式C13H20N2O5
分子量284.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2024年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，罗永刚. "一种厄洛替尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116450303 B, 授权公告日 2025-09-11.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110784981 B, 授权公告日 2022-01-01.
  3. 发明人罗永刚，唐晓军，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114908712 B, 授权公告日 2022-10-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2323, 6641-6646.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质52 as an Impurity". Talanta, 2011, 2349, 4872-4893.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 52 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 107, (10), 1084-1104.

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