AZD-9291杂质16 CAS 65843-60-9

AZD-9291 Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65843-60-9
分子式C17H16O4
分子量284.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

AZD-9291杂质16 AZD-9291 Impurity 16 CAS 65843-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品AZD-9291杂质16（AZD-9291 Impurity 16，CAS 65843-60-9），分子式 C17H16O4，分子量 284.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，AZD-9291杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括284.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 65843-60-9 对应的AZD-9291杂质16（AZD-9291 Impurity 16），是化学式为 C17H16O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.31。 在定量分析中，AZD-9291杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，AZD-9291杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：AZD-9291杂质16（AZD-9291 Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： AZD-9291杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称AZD-9291杂质16
分子式C17H16O4
分子量284.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，郑宇鹏. "一种AZD-9291杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114262711 A, 授权公告日 2020-11-25.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of AZD-9291 Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112876706 B, 授权公告日 2015-08-24.
  3. 发明人郑宇鹏，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity AZD-9291 Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109957488 A, 授权公告日 2023-07-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of AZD-9291杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 163, (10), 1004-1011.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of AZD-9291杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2242, (7), 1900-1928.

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